醫(yī)療器械全品類一站式檢測(cè)認(rèn)證總覽

四大核心檢測(cè)業(yè)務(wù)矩陣

有源醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)

• 安規(guī)、電磁兼容EMC摸底/整改/租場(chǎng)、有源性能、可靠性、環(huán)境試驗(yàn)、無(wú)線測(cè)試

• 國(guó)內(nèi)注冊(cè)型式檢驗(yàn)、研發(fā)摸底、包裝運(yùn)輸試驗(yàn)

• 國(guó)際檢測(cè)：FDA、歐盟MDR配套注冊(cè)檢測(cè)

• 覆蓋監(jiān)護(hù)、呼吸麻醉、急救、康復(fù)、成像、醫(yī)療機(jī)器人、IVD分析儀等

無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)

• 物理機(jī)械性能、化學(xué)性能、限用物質(zhì)、微生物、無(wú)菌、潔凈室測(cè)試

• 醫(yī)用耗材、手術(shù)器械、口腔、眼科光學(xué)、植入耗材、包裝全項(xiàng)檢測(cè)

醫(yī)療軟件測(cè)評(píng) & 網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試

網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試

• 醫(yī)用電器設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

• 美國(guó)FDA網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)檢測(cè)

• 歐洲MDR網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)檢測(cè)

• 無(wú)線電設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

• 物聯(lián)網(wǎng)IOT設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

• 工業(yè)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全

軟件測(cè)評(píng)服務(wù)

• 醫(yī)療軟件注冊(cè)檢測(cè)

• 醫(yī)療影像軟件檢測(cè)

• 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

• 軟件測(cè)評(píng)注冊(cè)指導(dǎo)培訓(xùn)

• 網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)培訓(xùn)

放射衛(wèi)生檢測(cè)與評(píng)價(jià)服務(wù)

• 放射診療設(shè)備性能質(zhì)控檢測(cè)、工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)

• 放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、核技術(shù)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)

• 放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)、控制效果評(píng)價(jià)、輻射安全管家服務(wù)

服務(wù)產(chǎn)品覆蓋范圍 & 專項(xiàng)特色服務(wù)

無(wú)源醫(yī)療器械性能檢測(cè)_物理機(jī)械_化學(xué)性能服務(wù)范圍全面涵蓋Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類的有源及無(wú)源醫(yī)療器械，包括康復(fù)器械、呼吸麻醉設(shè)備、醫(yī)用軟件、監(jiān)護(hù)設(shè)備、口腔產(chǎn)品、眼科光學(xué)產(chǎn)品、醫(yī)用成像設(shè)備以及醫(yī)用耗材等多個(gè)領(lǐng)域。

1、大型設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

針對(duì)無(wú)法運(yùn)輸、拆裝困難的大型醫(yī)用設(shè)備提供上門現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù)，覆蓋大型分子篩制氧系統(tǒng)、空氣供給系統(tǒng)、血液透析水處理系統(tǒng)、中心供氧、負(fù)壓吸引系統(tǒng)等大型設(shè)備，無(wú)需拆機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)，一站式完成全項(xiàng)性能與安規(guī)測(cè)試。

2、加急檢測(cè)服務(wù)

專屬加急測(cè)試通道，專業(yè)工程師小組優(yōu)先排單，承諾4-5周內(nèi)出具正式有源醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告。全程嚴(yán)格把控試驗(yàn)精度與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，不壓縮檢測(cè)流程，大幅縮短產(chǎn)品注冊(cè)周期，快速搶占市場(chǎng)準(zhǔn)入窗口期。

專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證

持有CNAS、CMA雙重國(guó)級(jí)資質(zhì)，入選國(guó)級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄；醫(yī)療器械檢測(cè)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)超800項(xiàng)。廣州、無(wú)錫雙專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，場(chǎng)地超8000㎡，配備10米法半電波暗室、微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室、全套環(huán)境可靠性、電磁兼容、理化微生物測(cè)試設(shè)備，可完成全品類醫(yī)療器械合規(guī)檢測(cè)。

廣電計(jì)量 & 方廣檢測(cè) 企業(yè)背景